| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第3465066号 | 分类目录： | 13-08-01 |
| 注册公司： | 保佳力科技(北京)有限公司 | 代理公司： | 保佳力科技(北京)有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 该产品用于当传导性听力损失产生时，对中耳全部或部分听骨链施行置换手术，以重建声音传导链。用于包括：慢性中耳疾病；耳硬化症；先天性镫骨固定；手术修正由先前手术导致的严重和持久性传导性听力损失；中耳损伤后外科再次修正。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3465066号 |
| 注册人名称 | Grace Medical, Inc. |
| 注册人住所 | 8500 Wolf Lake Dr., Suite 110 Memphis, TN 38133 |
| 生产地址 | 8500 Wolf Lake Dr., Suite 110 Memphis, TN 38133 |
| 代理人名称 | 保佳力科技(北京)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 听小骨置换假体(商品名：睿思) |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品分为固定长度全部型、固定长度部分型、可调节长度全部型和可调节长度部分型：固定长度的产品由纯钛(ISO5832-2)制成；可调节长度的产品主体为纯钛，顶板下由一“O”型硅橡胶圈固定防止其轴向移动。该产品经过氧化氢灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围 | 该产品用于当传导性听力损失产生时，对中耳全部或部分听骨链施行置换手术，以重建声音传导链。用于包括：慢性中耳疾病；耳硬化症；先天性镫骨固定；手术修正由先前手术导致的严重和持久性传导性听力损失；中耳损伤后外科再次修正。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-11-19 |
| 有效期至 | 2017-11-18 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/USA 6137-2013 《听小骨置换假体》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |