注册证号: | 国械备20140072 | 分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 三星(中国)投资有限公司 | 代理公司: | 三星(中国)投资有限公司 |
规格型号: | 1L/瓶 | ||
适用范围: | 暂缺 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国械备20140072 |
注册人名称 | 三星电子株式会社 |
注册人住所 | 129,Samsung-ro,Yeongtong-gu,Suwon-si,Gyeonggi-do |
生产地址 | Táblás utca 39., Budapest, 1097,Hungary |
代理人名称 | 三星(中国)投资有限公司 |
代理人住所 | 北京市朝阳区建国路118号航华科贸中心招商局大厦2208-13单元 |
产品名称 | 溶血剂 |
型号、规格 | 1L/瓶 |
结构及组成 | 暂缺 |
适用范围 | 暂缺 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 系原按照第一类医疗器械申请注册,经技术审评合格的产品,直接转为备案。原申请资料视为符合《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2014年第26号)的备案资料。 |
批准日期 | 2014-09-10 |
有效期至 | 1990-01-01 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | 暂缺 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | 表面活性剂、缓冲液、防腐剂、稳定剂、去离子水。(具体内容详见产品说明书) |
预期用途 | 该产品可用于在 IVD-C10A上对人血液样本进行红细胞 (RBC) 基质溶解和白细胞 (WBC) 定量测定、三部分白细胞差分分析(LYM、MON、GRA)以及血红蛋白 (Hb) 浓度测定实验中血细胞的溶解。 |
产品储存条件及有效期 | 溶血剂贮存于15℃~30℃下,有效期48 个月。 |