| 注册证号： | 国械注准20173640026 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 上海其胜生物制剂有限公司 | 代理公司： | / |
| 规格型号： | 1mL、2mL、3mL | ||
| 适用范围： | 作为骨关节内的润滑剂，适用于防治外伤性或退变性骨关节炎。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20173640026 |
| 注册人名称 | 上海其胜生物制剂有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闵行区吴漕路1008号 |
| 生产地址 | 上海市闵行区吴漕路1008号 |
| 代理人名称 | / |
| 代理人住所 | / |
| 产品名称 | 医用几丁糖(关节腔内注射用) |
| 型号、规格 | 1mL、2mL、3mL |
| 结构及组成 | 该产品中几丁糖浓度为12 mg/ml，氯化钠浓度为8 mg/ml，磷酸氢二钠浓度为0.5 mg/ml，磷酸二氢钠浓度为0.15 mg/ml。几丁糖是由虾壳提取的几丁质经羧甲基化后再经提纯制成的聚乙酰氨基葡萄糖。灭菌方式为过滤除菌加过程无菌。 |
| 适用范围 | 作为骨关节内的润滑剂，适用于防治外伤性或退变性骨关节炎。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 注册人应继续完成以下工作：请注册人在该产品上市后开展更为安全可靠灭菌方法的研究与验证工作，必要时修改完善灭菌工艺。 |
| 批准日期 | 2017-01-09 |
| 有效期至 | 2022-01-08 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 该产品中几丁糖浓度为12 mg/ml，氯化钠浓度为8 mg/ml，磷酸氢二钠浓度为0.5 mg/ml，磷酸二氢钠浓度为0.15 mg/ml。几丁糖是由虾壳提取的几丁质经羧甲基化后再经提纯制成的聚乙酰氨基葡萄糖。灭菌方式为过滤除菌加过程无菌。 |
| 预期用途 | 作为骨关节内的润滑剂，适用于防治外伤性或退变性骨关节炎。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |