| 产品名称 |
医用几丁糖 |
| 型号、规格 |
1mL、2mL、3mL、5ml、8ml、10ml、15mL、25ml、50ml、75ml、100ml、150ml、200ml和250mL。 |
| 结构及组成 |
本产品是由高纯度的几丁糖籍生理平衡液配制而成的。几丁糖是由虾壳提取的几丁质,经羧甲基化后制备的羧甲基几丁质(以下统称为几丁糖)、籍进一步深加工和提纯后制成的一种聚乙酰氨基葡萄糖。附件：注册产品标准 |
| 适用范围 |
1.普通外科、妇产科:适用于所有腹腔、盆腔手术,可预防术后肠粘连和盆腔粘连。2.骨科:适用于所有肌腱、关节及神经手术、可预防肌腱、关节及神经粘连。 |
| 其他内容 |
暂缺 |
| 备注 |
注册人仍需完成以下工作：一、应保证用于体内的每件产品具有可追溯性。应对使用本产品的患者进行术后长期跟踪随访。每年形成阶段性分析报告，对该产品上市后的安全性信息进行评价，并在延续注册时提交该报告。二、生产企业与医疗机构要特别关注该产品不良事件发生情况，如果出现重大的安全性问题，应严格按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。 |
| 批准日期 |
2014-12-04 |
| 有效期至 |
2019-12-03 |
| 附件 |
暂缺 |
| 产品标准 |
暂缺 |
| 变更日期 |
0000-00-00 |
| 邮编 |
暂缺 |
| 审批部门 |
暂缺 |
| 变更情况 |
暂缺 |
