注册证号: | 国械注准20173464607 | 分类目录: | 13-09-06 |
注册公司: | 常州新区佳森医用支架器械有限公司 | 代理公司: | / |
规格型号: | 见附页 | ||
适用范围: | 该产品用于因恶性病变造成的食道、贲门和吻合口狭窄的治疗,涂膜食道支架一般用于腔道恶性狭窄。 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国械注准20173464607 |
注册人名称 | 常州新区佳森医用支架器械有限公司 |
注册人住所 | 常州新区科技园15号楼创业中心第二基地438、453号 |
生产地址 | 常州新北区环保八路6号(A楼一层),常州新北区环保六路8号(B楼三层) |
代理人名称 | / |
代理人住所 | / |
产品名称 | 镍钛记忆合金自扩张式医用内支架(食道支架) |
型号、规格 | 见附页 |
结构及组成 | 该产品为由符合GB/T24627标准的镍钛记忆合金丝编织而成的网格型支架,支架分涂膜(JSMA)和非涂膜(JSNA)两种,膜层材料是聚氨酯弹性体(TPU),膜层厚度在0.1mm-0.5mm范围内。支架共分直管网状、杯口球头网状、双喇叭口网状三种形式。直径分别为14mm、18mm、20mm、22mm,长度分别为40mm、60mm、70mm、80mm、100mm、120mm。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。产品有效期为两年。 |
适用范围 | 该产品用于因恶性病变造成的食道、贲门和吻合口狭窄的治疗,涂膜食道支架一般用于腔道恶性狭窄。 |
其他内容 | / |
备注 | 暂缺 |
批准日期 | 2017-11-16 |
有效期至 | 2022-11-15 |
附件 | 产品技术要求 |
产品标准 | 暂缺 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
变更情况 | “注册人住所:常州新区科技园15号楼创业中心第二基地438、453号”变更为“注册人住所:常州市新北区环保八路6号”。 |
主要组成成分 | 该产品为由符合GB/T24627标准的镍钛记忆合金丝编织而成的网格型支架,支架分涂膜(JSMA)和非涂膜(JSNA)两种,膜层材料是聚氨酯弹性体(TPU),膜层厚度在0.1mm-0.5mm范围内。支架共分直管网状、杯口球头网状、双喇叭口网状三种形式。直径分别为14mm、18mm、20mm、22mm,长度分别为40mm、60mm、70mm、80mm、100mm、120mm。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。产品有效期为两年。 |
预期用途 | 该产品用于因恶性病变造成的食道、贲门和吻合口狭窄的治疗,涂膜食道支架一般用于腔道恶性狭窄。 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |