| 注册证号： | 国食药监械(准)字2014第3460729号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 上海威宁整形制品有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 该产品适用于乳腺癌术后的外科重建和隆乳。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(准)字2014第3460729号 |
| 注册人名称 | 上海威宁整形制品有限公司 |
| 注册人住所 | 闵行区浦江镇三鲁公路1598弄101支弄14号 |
| 生产地址 | 闵行区浦江镇东方经济城二期2号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 硅凝胶乳房植入体 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品由硅橡胶壳体与硅凝胶充填物组成，其中壳体包括底盖和封点，带有防渗层，粗糙面型号壳体还包括纹理层。单腔，形状分为圆形及解剖型，表面特征分为十种。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围 | 该产品适用于乳腺癌术后的外科重建和隆乳。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 注册后生产企业仍需完成以下工作：1.应对上市后销售的所有产品进行定期的临床随访，重新注册时提供上市以来销售的所有产品的临床随访资料，随访内容参见《乳房植入体产品注册技术审查指导原则》。2.重新注册时提交规范的临床评价资料，主要观察包括假体破裂(术中、体内)、包膜挛缩在内的并发症及不良事件，病例数应不少于200例，观察时间至少3年。 |
| 批准日期 | 2014-05-09 |
| 有效期至 | 2018-05-08 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/国 1836-2014《硅凝胶乳房植入体》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |