| 注册证号： | 苏食药监械(准)字2011第2400039号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 江苏华冠生物技术股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 卡型，铝箔袋单人份包装，25人份/盒； 条型，铝箔袋单人份包装，100人份/盒 | ||
| 适用范围： | 用于体外定性检测人尿液中绒毛膜促性腺激素(HCG)，辅助诊断育龄妇女早孕的重要指标。供医疗机构和家庭自测使用。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 苏食药监械(准)字2011第2400039号 |
| 注册人名称 | 江苏华冠生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 暂缺 |
| 生产地址 | 泰州市医药高新技术产业园区药城大道1号228室 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 人绒毛膜促性腺激素(HCG)诊断试剂(胶体金法) |
| 型号、规格 | 卡型，铝箔袋单人份包装，25人份/盒； 条型，铝箔袋单人份包装，100人份/盒 |
| 结构及组成 | 人绒毛膜促性腺激素(HCG)诊断试剂(胶体金法)由抗-人绒毛膜促性腺激素HCG单克隆抗体和抗鼠抗体分别固相在硝酸纤维素膜上，和胶体金标记的抗HCG单克隆抗体以及其他组分组成；产品分卡型和条型，其中卡型产品由胶板、免疫纤维素膜、吸水纸、免疫胶体金纸片、滤样垫、塑料试剂卡、加样吸管、干燥剂组成，条型产品由胶板、免疫纤维素膜、吸水纸、免疫胶体金纸片、滤样垫、胶带、干燥剂组成。基本参数：膜条应宽于2.5mm，液体移动速度应≥10mm/min；HCG的最低检测量应≤25mIU/ml。 |
| 适用范围 | 用于体外定性检测人尿液中绒毛膜促性腺激素(HCG)，辅助诊断育龄妇女早孕的重要指标。供医疗机构和家庭自测使用。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2011-01-14 |
| 有效期至 | 2015-01-13 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/苏0034-2011人绒毛膜促性腺激素(HCG)诊断试剂(胶体金法) |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |