| 注册证号： | 国械注准20173404077 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 上海浩源生物科技有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 48人份/套 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20173404077 |
| 注册人名称 | 上海浩源生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市青浦区赵巷镇沪青平公路2933弄2幢 |
| 生产地址 | 上海市青浦区沪青平公路2933弄2幢 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(荧光定量PCR法) |
| 型号、规格 | 48人份/套 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-07-12 |
| 有效期至 | 2022-07-11 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 2018-03-23 产品说明书的文字性变更，具体变更内容详见附件。2018-04-27 同意更正变更内容。 |
| 主要组成成分 | 试剂盒A（核酸提取试剂）：磁珠悬液、抽提液、洗液A、洗液B、洗脱液；试剂盒B：核酸扩增试剂（荧光反应液A、荧光反应液B）、对照品（阴性对照、强阳性对照、弱阳性对照、内标）、定量标准品（定量标准品S8、定量标准品S6、定量标准品S4和定量标准品S2）。（具体内容详见说明书） |
| 预期用途 | 本试剂盒用于乙型肝炎病毒（HBV）感染者血清中的乙型肝炎病毒核酸（DNA）的定量检测。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒A：2～8℃保存，试剂盒B：-18℃以下保存；有效期12个月。 |