| 注册证号： | 国械注准20153400403 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 上海浩源生物科技有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 24人份/套 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20153400403 |
| 注册人名称 | 上海浩源生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市青浦区赵巷镇沪青平公路2933弄2幢 |
| 生产地址 | 上海市青浦区赵巷镇沪青平公路2933弄2幢 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(荧光定量PCR法) |
| 型号、规格 | 24人份/套 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2015-03-16 |
| 有效期至 | 2020-03-14 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 2016-09-28 同意原注册内容适用机型增加“核酸提取用仪器：PerkinElmerPre-NAT全自动核酸检测反应体系构建系统；核酸扩增用仪器：ABI7300、ABI7500、Eppendorf荧光仪、SLAN、FTC-2000。”样本类型由“血清或者血浆”变更为“血清”；反应体系的优化及灵敏度、线性范围变更；产品说明书和产品标准中相应内容的文字变更。所有具体变更内容见附件（附件1说明书变更对比表和附件2注册产品标准变更对比表）。请注册人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。 |
| 主要组成成分 | 试剂盒A：核酸提取试剂（含裂解液、蛋白酶、结合液、磁珠悬液、洗液A 、洗液B 、洗脱液、说明书），试剂盒B：核酸扩增试剂（含反应液A、反应液B 、反转录酶、核酸保护剂）、对照品（含阴性对照、强阳性对照、弱阳性对照、内对照）、定量标准品（含标准品S3、标准品S4、标准品S5 、标准品S6、标准品S7）。 |
| 预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清或血浆样本中丙型肝炎病毒核酸（HCV RNA）。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒A:2-8℃保存,有效期12个月；试剂盒B:-18℃以下保存,有效期12个月。 |