| 注册证号： | 国食药监械(准)字2013第3402077号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 上海浩源生物科技有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 48人份/套 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(准)字2013第3402077号 |
| 注册人名称 | 上海浩源生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 青浦区赵巷沪青平公路2933弄2幢 |
| 生产地址 | 青浦区赵巷沪青平公路2933弄2幢 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(荧光定量PCR法) |
| 型号、规格 | 48人份/套 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-12-24 |
| 有效期至 | 2017-12-23 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/国 7371-2013 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.03.19，增加适用于Pre-NAT的包装规格并增加适用机型，具体变更内容见附件。 |
| 主要组成成分 | 试剂盒A（核酸提取试剂）：磁珠悬液、抽提液、洗液A、洗液B、洗脱液；试剂盒B：核酸扩增试剂（荧光反应液A、荧光反应液B）、对照品（阴性对照、强阳性对照、弱阳性对照、内标）、定量标准品（定量标准品S8、定量标准品S6、定量标准品S4和定量标准品S2）。产品有效期：试剂盒A:2℃-8℃保存,有效期12个月。试剂盒B:-18℃以下保存,有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 预期用途 | 本试剂盒用于乙型肝炎病毒（HBV）感染者血清或者血浆中的乙型肝炎病毒核酸（DNA）的定量检测。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |