| 注册证号： | 国械注准20193400615 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 郑州方欣生物科技有限责任公司 | 代理公司： | / |
| 规格型号： | 卡型：1人份/袋，20人份/盒；1人份/袋，40人份/盒；1人份/盒，1盒/盒；1人份/盒，5盒/盒；1人份/盒，20盒/盒；1人份/盒，40盒/盒。条型：1人份/袋，25人份/盒；1人份/袋，50人份/盒；1人份/袋，100人份/盒。 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20193400615 |
| 注册人名称 | 郑州方欣生物科技有限责任公司 |
| 注册人住所 | 郑州中牟商都大街北侧万三路东（方欣工业园） |
| 生产地址 | 郑州中牟商都大街北侧万三路东（方欣工业园） |
| 代理人名称 | / |
| 代理人住所 | / |
| 产品名称 | 丙型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(胶体金法) |
| 型号、规格 | 卡型：1人份/袋，20人份/盒；1人份/袋，40人份/盒；1人份/盒，1盒/盒；1人份/盒，5盒/盒；1人份/盒，20盒/盒；1人份/盒，40盒/盒。条型：1人份/袋，25人份/盒；1人份/袋，50人份/盒；1人份/袋，100人份/盒。 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2019-08-26 |
| 有效期至 | 2024-08-25 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 1. 检测卡由试纸条、塑料卡壳、干燥剂和铝箔袋组成；检测条由试纸条、干燥剂和铝箔袋组成。试纸条由吸水纸、硝酸纤维素膜、金标垫、样品垫和底板组成。硝酸纤维素膜包被有重组HCV抗原和兔抗SPA、金标垫为玻璃纤维，包被有重组蛋白A和protein L。2. 样本稀释液为0.01M PBS。 |
| 预期用途 | 本产品用于定性检测人口腔黏膜渗出液中的丙型肝炎病毒（Hepatitis C Virus，HCV）IgG抗体。仅供专业人士使用，不能用于自测。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～30℃密封避光保存，有效期24个月。 |