| 注册证号： | 苏械注准20182401636 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 江苏达骏生物科技有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 10人份/盒、25人份/盒、100人份/盒，测试卡均为铝箔袋单人份包装，内有干燥剂。 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 苏械注准20182401636 |
| 注册人名称 | 江苏达骏生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢63号一至三层西 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢63号一至三层西 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 降钙素原检测试剂盒(干式免疫荧光法) |
| 型号、规格 | 10人份/盒、25人份/盒、100人份/盒，测试卡均为铝箔袋单人份包装，内有干燥剂。 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2018-12-07 |
| 有效期至 | 2023-12-06 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 试剂盒由测试卡、ID卡、使用说明书组成。（1）测试卡由试纸条、卡壳组成。（2）试纸条的主要成分有：a）结合垫：固定稀土荧光标记的鼠抗PCT单克隆抗体A复合物（1:50稀释）。b）层析膜：质控区：固定羊抗鼠IgG多克隆抗体（4.0mg/mL）；检测区：固定羊抗PCT多克隆抗体B（1.5mg/mL）。c）样本垫片、吸水垫片和支撑垫片。（3）ID卡：内置校准曲线信息。 |
| 预期用途 | 用于体外定量检测人全血、血浆、血清中降钙素原（PCT）的含量。 |
| 产品储存条件及有效期 | 测试卡4℃～30℃避光保存，有效期18个月。测试卡铝箔袋开封后，请于30min内使用。 |