| 注册证号： | 国械注准20163211115 | 分类目录： | 07-08-01 |
| 注册公司： | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | TM80 | ||
| 适用范围： | 该产品适用于对流动的成人和小儿进行心电(含ST段和心律失常分析)、心率(HR)、血氧饱和度(SpO2)和脉率(PR)和无创血压（NIBP）的监护。其中，无创血压模块还可测量成人和小儿24小时动态血压。该产品预期使用场合为具有健康护理能力的机构或单位，例如：医院术后观察室、心内科、心外科、老干部病房和干休所，由专业临床医护人员或在专业临床医护人员的指导下使用。该产品可支持短时本地监护功能。遥测监护系统提供对流动和非流动的成人及小儿的连续监护，可在床旁使用或佩戴在病人身上使用。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20163211115 |
| 注册人名称 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
| 生产地址 | 深圳市南山区西丽白芒松白公路东侧百旺信高科技工业园 9#、10#、11#、12#、13# |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 遥测监护系统 |
| 型号、规格 | TM80 |
| 结构及组成 | 该产品由主机(TM80)、血氧模块(SAT10)、无创血压模块(BP10)、中央充电站以及附件组成，详见附页。 |
| 适用范围 | 该产品适用于对流动的成人和小儿进行心电(含ST段和心律失常分析)、心率(HR)、血氧饱和度(SpO2)和脉率(PR)和无创血压（NIBP）的监护。其中，无创血压模块还可测量成人和小儿24小时动态血压。该产品预期使用场合为具有健康护理能力的机构或单位，例如：医院术后观察室、心内科、心外科、老干部病房和干休所，由专业临床医护人员或在专业临床医护人员的指导下使用。该产品可支持短时本地监护功能。遥测监护系统提供对流动和非流动的成人及小儿的连续监护，可在床旁使用或佩戴在病人身上使用。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2016-06-06 |
| 有效期至 | 2021-06-05 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “生产地址：深圳市南山区西丽白芒松白公路东侧百旺信高科技工业园9#、10#、11#、12#、13#”变更为“生产地址：深圳市光明新区南环大道1203号”。 |
| 主要组成成分 | 该产品由主机(TM80)、血氧模块(SAT10)、无创血压模块(BP10)、中央充电站以及附件组成，详见附页。 |
| 预期用途 | 该产品适用于对流动的成人和小儿进行心电(含ST段和心律失常分析)、心率(HR)、血氧饱和度(SpO2)和脉率(PR)和无创血压（NIBP）的监护。其中，无创血压模块还可测量成人和小儿24小时动态血压。该产品预期使用场合为具有健康护理能力的机构或单位，例如：医院术后观察室、心内科、心外科、老干部病房和干休所，由专业临床医护人员或在专业临床医护人员的指导下使用。该产品可支持短时本地监护功能。遥测监护系统提供对流动和非流动的成人及小儿的连续监护，可在床旁使用或佩戴在病人身上使用。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |