注册证号: | 国食药监械(准)字2014第3401360号 | 分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 代理公司: | 暂缺 |
规格型号: | 校准品0(C0):1×2.0 mL,校准品1(C1):1×2.0 mL。 | ||
适用范围: | 暂缺 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国食药监械(准)字2014第3401360号 |
注册人名称 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
注册人住所 | 深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
生产地址 | 深圳市光明新区公明办事处上村社区石观工业园A型厂房2栋 |
代理人名称 | 暂缺 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 乙型肝炎病毒核心抗体校准品 |
型号、规格 | 校准品0(C0):1×2.0 mL,校准品1(C1):1×2.0 mL。 |
结构及组成 | 暂缺 |
适用范围 | 暂缺 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 暂缺 |
批准日期 | 2014-07-14 |
有效期至 | 2019-07-13 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | YZB/国 4061-2014 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 变更日期:2016.03.09,同意变更,变更情况见附件。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。 |
主要组成成分 | 校准品0(C0:乙型肝炎病毒核心抗体阴性的复钙化人血浆的液体,含防腐剂;校准品1(C1):含乙型肝炎病毒核心抗体的复钙化人血浆的液体,含防腐剂。 (具体内容详见产品说明书)。产品有效期:2~8℃避光保存,有效期为12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 |
预期用途 | 本产品用于乙型肝炎病毒核心抗体检测时的校准。 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |