| 注册证号： | 国食药监械(准)字2014第3401112号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 50实验人次/盒 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(准)字2014第3401112号 |
| 注册人名称 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区公明办事处上村社区石观工业园A型厂房2栋 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | HLA-B27检测双色试剂(流式细胞法) |
| 型号、规格 | 50实验人次/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 2015年1月19日同意更正主要组成成分内容，2014年6月19日核发的医疗器械注册登记表（体外诊断试剂）予以废止。 |
| 批准日期 | 2014-06-19 |
| 有效期至 | 2019-06-18 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/国 3323-2014 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.02.12，1. 增加适用机型BriCyte E6流式细胞仪、XL流式细胞仪和FC 500流式细胞仪。2. 其他事项详见产品说明书及标准变更对比表。请申请人依据以上变更内容自行修订产品说明书及标准。 |
| 主要组成成分 | HLA-B27-FITC/HLA-B7-PE双色试剂（流式细胞法）：HLA-B27-FITC抗体（clone：HLA-ABC-M3）、HLA-B7-PE抗体（clone：BB7.1）、磷酸盐、蛋白保护剂、防腐剂和稳定剂；IgG2a-FITC/IgG1-PE双色同型对照（流式细胞法）：IgG2a-FITC抗体（clone：eBM2a）、IgG1-PE抗体（clone:P3.6.2.8.1）、磷酸盐、蛋白保护剂、防腐剂和稳定剂。（具体内容详见说明书） |
| 预期用途 | 该产品用于在流式细胞仪上采用直接免疫荧光方法，检测人外周血样本中淋巴细胞表面HLA-B27抗原的表达情况。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂应在2℃～8℃环境下避光保存,未开瓶有效期为12个月。 |