| 注册证号： | 国食药监械(准)字2014第3400820号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 3×2.0 mL、6×2.0 mL。 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(准)字2014第3400820号 |
| 注册人名称 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区公明办事处上村社区石观工业园A型厂房2栋 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 乙型肝炎病毒e抗体质控品(阳性) |
| 型号、规格 | 3×2.0 mL、6×2.0 mL。 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2014-05-13 |
| 有效期至 | 2018-05-12 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/国 1977-2014 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2016.04.14，同意变更，变更情况见附件。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。 |
| 主要组成成分 | 含乙型肝炎病毒e抗体的人血浆，质控品参考值表(不同批次的质控品的参考范围参见其参考值表)。(具体内容详见产品说明书)。产品有效期：2℃-8℃避光保存,有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 预期用途 | 本产品用于乙型肝炎病毒e抗体检测时的质量控制。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |